Förra året rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP att bendamustin godkänns för behandling av specifika undergrupper av indolent (lågmalignt) Non-Hodgkins lymfom (iNHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och multipelt myelom (MM) (se nedan).[1] Bendamustin är för närvarande godkänt i USA samt i 15 EU-länder, däribland Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Danmark och Finland. Nu har en registreringsansökan gällande Sverige, Holland och ytterligare EU-länder lämnats in, enligt EU:s decentraliserade process, för bendamustin.
Ett positivt besked på registreringsansökan är en förutsättning för att kunna gå vidare i Sverige till Läkemedelsverket. Lansering på den svenska marknaden sker potentiellt under det tredje kvartalet 2011. I Sverige kommer läkemedlet att marknadsföras under namnet Levact®.
- Återfall och resistensutveckling mot läkemedel är vanliga problem vid hematologisk cancer och därför behövs det ständigt nya behandlingar. Bendamustin skulle snart kunna bli ytterligare ett tillskott i kampen mot vissa cancerformer i blod, benmärg och lymfknutor för patienter som tidigare haft få eller inga behandlingsalternativ att tillgå, säger Martin Bergman, Affärsområdeschef Onkologi på Mundipharma AB.
För mer information kontakta:
Martin Bergman, Affärsområdeschef Onkologi, Mundipharma AB. 031-773 75 46 / 0702-378 816, martin.bergman@mundipharma.se
Om bendamustin
I Sverige väntas bendamustin marknadsföras av Mundipharma indicerat för vissa undergrupper av indolent NHL, MM och KLL.
Godkännandet av bendamustin väntas omfatta:
- Första linjens behandling av KLL (Binet stadium B eller C) hos patienter där kombinationsbehandling med fludarabin (ett annat cytostatikum) inte är lämplig.
- iNHL som monoterapi för patienter vars sjukdom inte svarat på sex månaders behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande kombinationsterapi.
- Första linjens behandling av MM (stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år ej lämpade för autolog stamcellstransplantation eller behandling med talidomid eller bortezomib på grund av klinisk neuropati.
Referenser:
[1] EMA webbplats: Mars 2010: http://www.ema.europa.eu/
