Mundipharma AB är nu ett steg närmare ett nationellt godkännande i Sverige för bendamustin, ett högeffektivt cytostatikum för behandling av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och multipelt myelom (MM)[i]. Nyligen utökades det ömsesidiga erkännandet (Mutual Recognition Procedure, MRP) för bendamustin i elva berörda medlemsländer, inklusive Sverige. Mundipharma AB har nu gått in i den nationella utvärderingsfasen i väntan på ett nationellt godkännande för Sverige.
- Lanseringen av Ribovact, som läkemedlet kommer att heta i Sverige, väntas ske tidigt under det tredje kvartalet av 2011, säger Martin Bergman, Affärsområdeschef Onkologi på Mundipharma AB.
Bendamustin är ett högeffektivt cytostatikum som med sin unika kemiska struktur och aktivitet skiljer sig från redan existerande läkemedel. Substansen fungerar både som alkylerare och som purinanalog.[ii]
- Det har varit en lång process men vi är glada över att snart kunna erbjuda ytterligare ett behandlingsalternativ till patienter med vissa typer av cancer i blod, benmärg och lymfkörtlar. Det här är patienter som har få eller inga behandlingsalternativ att tillgå, säger Martin Bergman.
Bendamustin är för närvarande godkänt i 15 europeiska länder enligt EU:s decentraliserade process, däribland Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övriga Norden. I Sverige kommer bendamustin att marknadsföras under namnet Ribovact® och inte Levact som tidigare rapporterats.
För mer information vänligen kontakta:
Martin Bergman, Affärsområdeschef Onkologi, Mundipharma AB, +46 31 773 75 46 / +46 702 378 816, martin.bergman@mundipharma.se.
Om bendamustin
I Sverige väntas bendamustin marknadsföras av Mundipharma indicerat för vissa undergrupper av indolent NHL, MM och KLL.
Godkännandet av bendamustin väntas omfatta:
- Första linjens behandling av KLL (Binet stadium B eller C) hos patienter där kombinationsbehandling med fludarabin (ett annat cytostatikum) inte är lämplig.
- iNHL som monoterapi för patienter vars sjukdom inte svarat på sex månaders behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande kombinationsterapi.
- Första linjens behandling av MM (stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år ej lämpade för autolog stamcellstransplantation eller behandling med talidomid eller bortezomib på grund av klinisk neuropati.
[i] Lorenzo M et al, Bendamustine (Treanda) Displays a Distinct Pattern of Cytotoxicity and Unique Mechanistic Features Compared with Other Alkylating Agents. Clin Cancer Res 2008; 14(1):309-317
[ii] Lorenzo M et al, Bendamustine (Treanda) Displays a Distinct Pattern of Cytotoxicity and Unique Mechanistic Features Compared with Other Alkylating Agents. Clin Cancer Res 2008; 14(1):309-317
