Mundipharma AB meddelade idag att de erhållit ett efterlängtat nationellt godkännande av läkemedlet bendamustin för behandling av (iNHL) indolent (lågmalignt) Non-Hodgkins lymfom , kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och multipelt myelom (MM).[i] Bendamustin, som i Sverige kommer att marknadsföras under namnet Ribovact®, erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för patienter som lider av vissa allvarliga cancerformer i blod, benmärg och lymfknutor.
Ribovact® är ett högeffektivt cytostatikum som med sin unika kemiska struktur och aktivitet skiljer sig från redan existerande läkemedel. [ii] Läkemedlet ingår redan i de svenska behandlingsriktlinjerna för KLL och lymfom och förskrivs i hög utsträckning på licens enligt ett så kallat compassionate use-program. Enligt Ulf-Henrik Mellqvist, ordförande i NMSG (Nordic Myeloma Study Group) är godkännandet en välkommen nyhet för både läkare och patienter då det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för dessa obotliga cancerformer.
- En ökad tillgänglighet av bendamustin innebär att fler patienter kommer att få möjlighet att behandlas med läkemedlet. Det kommer också att öka kunskapen om läkemedlet bland läkare. Ännu viktigare är att vi i framtiden kommer att ha möjlighet att utforska den potentiella kliniska användningen av bendamustin i kombination med andra myelomläkemedel, i syfte att visa på förbättrade behandlingsmöjligheter och resultat under dessa kliniska förutsättningar. Det är väldigt intressant med en behandling som är besläktat med, men ändå skiljer sig mycket från konventionella cellgifter, säger Ulf-Henrik Mellqvist.
I ett utlåtande från NICE (the National Institute for Health and Clinical Excellence) tidigare i år rekommenderas bendamustin som en första linjens behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) där kombinationsbehandling med fludarabin (cytostatikum) inte är lämplig. Detta är i linje med godkännandet av bendamustin. [iii]
- Bendamustin är ett intressant cytostatikum för lymfom på grund av dess höga effektivitet och lindriga biverkningsprofil jämfört med tidigare preparat som behandlar rituximab-resistenta indolenta lymfom, säger Hans Hagberg, docent och överläkare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.
Bendamustin är för närvarande godkänt i mer än 15 europeiska länder enligt EU:s decentraliserade process. Bland dem finns Frankrike, Storbritannien, Tyskland och övriga norden.
För mer information vänligen kontakta:
Martin Bergman Affärsområdeschef Onkologi, Mundipharma AB, +46 31 773 75 46 / +46 702 378 816, martin.bergman@mundipharma.se.
Om bendamustin
I Sverige väntas bendamustin marknadsföras av Mundipharma indicerat för vissa undergrupper av indolent NHL, MM och KLL.
Godkännandet av bendamustin omfattar: [iv]
- Första linjens behandling av KLL (Binet stadium B eller C) hos patienter där kombinationsbehandling med fludarabin (ett annat cytostatikum) inte är lämplig.
- iNHL som monoterapi för patienter som inte svarat på sex månaders behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande kombinationsterapi.
- Första linjens behandling av MM (stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år ej lämpade för autolog stamcellstransplantation eller behandling med talidomid eller bortezomib på grund av klinisk neuropati.
Referenser:
[i] EMEA webbplats: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/Levact/ha_291238q&a.pdf
[ii] Lorenzo M et al, Bendamustine (Treanda) Displays a Distinct Pattern of Cytotoxicity and Unique Mechanistic Features Compared with Other Alkylating Agents. Clin Cancer Res 2008; 14(1):309-317
[iii] http://guidance.nice.org.uk/TA216
[iv] Levact SmPC
