Nya data visar att flutiform® ger säker och effektiv astmabehandling
Tre olika fas III-studier visar att flutiform®, kombinationsbehandling med flutikason och formoterol, ger bättre lungfunktion och är effektivt för att kontrollera astmasymtom vid astma av varierande svårighetsgrad hos personer över 12 år.
Vid European Respiratory Societys (ERS) årliga kongress i presenteras idag tre nya fas III-studier av flutiform, en kombination av den inhalerbara kortikosteroiden flutikasonpropionat (flutikason) och formoterolfumarat (formoterol). De data som nu presenteras vid kongressen i Amsterdam visar bland annat att den nya kombinationsbehandlingen:
- har jämförbar effekt avseende förbättrad lungfunktion och liknande säkerhetsprofil som budesonid/formoterol, en kombinationsterapi för behandling av astma[1]
- var lika effektiv vid behandling av astma som flutikason och formoterol som ges samtidigt via två separata inhalatorer[2]
- gav bättre effekt avseende lungfunktion än när substanserna gavs var för sig[3].
- Flutiform är ett utmärkt komplement till det behandlingsutbud som finns idag. Man har kombinerat en dokumenterat potent steroid med en snabbverkande långverkande beta-2-agonist. Egenskapen hos de ingående komponenterna erbjuder möjlighet till anpassad dosering vid olika situationer och svårighetsgrad av astma. Att läkemedlet ges som spray kan också vara en viss fördel med avseende på lungdeposition. Den kan också användas tillsammans med spacer vilket kan vara en fördel hos de med dålig inhalationsteknik samt då man önskar minimera deponering i svalget, säger Leif Bjermer, överläkare vid VO Lungmedicin och allergologi - Lund, Skånes universitetssjukhus.
Tre nya fas III-studier av flutikason/formoterol i kombination
Kombinationsprodukten flutiform innehåller dels en antiinflammatorisk inhalationssteroid (ICS) och en långverkande ?2-agonist (LABA) och läkemedlet ges med hjälp av en freonfri sprayinhalator. Alla de studier som nu presenteras har tittat på effekt och säkerhet vid denna behandling. Den första studien av flutiform som presenterades idag var en dubbelblind parallellgruppsstudie som omfattar 261 personer med måttlig till allvarlig astma. I studien jämfördes effektivitet och säkerhet för kombinationen flutikason/formoterol med kombinationen budesonid/formoterol. Studien visade att kombinationen flutikason/formoterol gav likvärdig förbättring av patienternas lungfunktion mätt som förändring i FEV1 (Forced Expiratory Volume) jämfört med budesonid/formoterol-kombinationen. Resultaten mättes på morgonen innan medicinering, från baseline till vecka tolv. Båda kombinationerna uppvisade även liknande säkerhetsprofiler.[1]
Den andra studien var en öppen multicenter-parallellgruppstudie som gjordes på 210 personer med mild till måttlig astma. Resultaten visade att kombinationen av flutikason/formoterol ger minst lika bra resultat som när substanserna ges var för sig med avseende på FEV1 mätt efter dag 84.[2] Analysen av enkätsvar om livskvalitet samt andra effektivitetsmått - inklusive lungfunktionstest, patientupplevda effekter, astmaexacerbationer samt vid behovsmedicinering - var också likvärdiga i de båda studiearmarna.[2]
Den tredje studien var en dubbelblind, multicenter, parallellgruppstudie som omfattade 357 personer med mild till måttlig astma. Studien mätte förändringen i FEV1 från morgonvärdet före medicinering till värdet före medicinering i vecka 12, när patienterna behandlades med en låg dos av kombinationen flutikason/formoterol (100/10 ?g två gånger dagligen) jämfört med enbart formoterol (100 ?g två gånger dagligen). Vidare mättes förändringen i FEV1 från morgonvärdet innan medicinering till två timmar efter medicinering i vecka 12, jämfört med flutikason (100 ?g två gånger dagligen). Resultaten visar att flutikason/formoterol i kombination ger bättre effekt än när substanserna ges var för sig.[3]
De nya data som presenteras vid kongressen ERS 2011 bekräftar resultaten från tidigare studier som också har visat att flutikason/formoterol i kombination är säkert och effektivt vid behandling av astma hos personer över 12 år. Ansökan om marknadsgodkännande för flutiform har lämnats in till brittiska Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Beslutet om marknadsgodkännande i Sverige väntas komma senare i år.
För mer information kontakta:
Joakim Strömberg, Business Development Manager Respiratory, Tel: 031-773 75 30, joakim.stromberg@mundipharma.se
Referenser:
[1] Bodzenta-Lukaszyk A, et al. Fluticasone/formoterol combined in a single aerosol inhaler vs budesonide/formoterol for the treatment of asthma: a non-inferiority trial. Abstract presented at ERS, 24-28.09 2011 i Amsterdam, Holland
[2] Bodzenta-Lukaszyk A, et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy has comparable efficacy to its individual components administered concurrently. Abstract presented at ERS, 24-28.09 2011 i Amsterdam, Holland
[3] Pearlman DS, et al. Fluticasone propionate/formoterol fumarate combination therapy has superior efficacy to both fluticasone and formoterol alone. Abstract presented at ErRS, 24-28.09 2011 i Amsterdam, Holland
