ABBOTT PARK, Ill., 2012-06-08
Under den pågående europeiska reumatologkongressen EULAR i Berlin presenterade Abbott fas III resultat från ABILITY-1 studien. Studien undersöker Humiras effekt vid behandling av axial spondylartrit och resultaten visar att två av tre deltagare (67%) uppnådde behandlingsmålen med 40 procents förbättring av symptomen. ABILITY-1 studien är den första studien som utvärderar en anti-TNF-hämmare för behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit.
Studien undersöker förbättringar i sjukdomstecken och symtom för patienter med aktiv axial spondylartrit (axial SpA) som inte uppvisar strukturell skada på lederna vid röntgenundersökning. Axial SpA ingår i en grupp av likartade sjukdomar som kallas spondylartriter, där bland annat även psoriasisartrit och Ankyloserande spondylit1 ingår.
ABILITY-1 är den första stora studien som använder SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier i sin bedömning för att klassificera patienter med icke-radiografisk axial SpA. I ABILITY-1 användes effektmåttet ASAS 40 som primärt behandlingsmål, vilket är ett strängare utfallsmått än ASAS 20 som vanligen används vid studier av Ankyloserande spondylit. Enligt ASAS kriterierna definieras ASAS 40 som minst en 40-procentig förbättring av symptomen jämfört med behandlingsstart.
Resultaten från ABILITY-1-studien visade efter 12 veckor att dubbelt så många patienter som behandlades med Humira nådde behandlingsmålet ASAS 40 (36.3% av Humira-patienterna uppnådde ASAS 40 jämfört med 14.9% av de som fick placebo). De första 12 veckorna var en så kallad dubbelblind studie och därefter fortsatte tre fjärdedelar av Humira-patienterna in i den öppna förlängningen av studien. Efter 68 veckor uppnåddes ASAS 40 av 67 procent av patienterna som fick Humira.
"Det tar tyvärr ofta lång tid, ibland flera år, för patienter med axial SpA att få sin diagnos och utan diagnos kan man inte ge den för patienten bästa behandlingen. Därför är det angeläget att ta patienters ryggsmärta på allvar så att dessa patienter fångas upp så tidigt som möjligt och därmed kan få en diagnos och lämplig behandling. Detta känns extra viktigt eftersom många som drabbas av axial SpA är unga vuxna i 20-30 årsåldern", säger Lennart Jacobsson, professor i reumatologi vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.
De vanligaste symptomen vid axial SpA är kroniska ryggsmärtor och stelhet och detta kan åtföljas av artrit, inflammation i ögat och/eller mag- tarmkanalen. Vanligen insjuknar yngre individer i axial SpA. Ofta dröjer det flera år innan diagnosen ställs. Vid axial SpA kan konventionell röntgenundersökning av sakroiliakalederna vara normal trots att lederna är inflammerade och ger upphov till smärta hos patienten. För att få diagnosen axial SpA ska patienten ha upplevt ryggsmärta i mer än tre månader samt ha mött minst ett av kriterierna för att ha en spondylartrit. Axial SpA är nära relaterat till Ankolyserande spondylit. Det kan ibland vara så att axial SpA är ett förstadium som övergår till Ankolyserande spondylit. Diagnosen Ankolyserande spondylit ställs vanligen efter att patienten varit sjuk i 5-10 år eftersom kriterierna för diagnos kräver att förändringar i lederna kan ses på röntgen.
"Det tar ofta flera år att bli diagnostiserad med icke-radiografisk axial SpA och en patient som lider av de ibland handikappande effekterna av sjukdomen har sannolikt tillbringat flera år för att testa de få konventionella behandlingsmetoder som finns tillgängliga", säger Joachim Sieper, MD, chef för reumatologi på Campus Benjamin Franklin vid Charitè University Hospital i Berlin, Tyskland. "I denna studie ville vi fokusera på de patienter som fick Humira i 68 veckor, vilket var ungefär tre fjärdedelar av dem som påbörjade försöket, där mer än två tredjedelar uppnådde minst 40 procents förbättring enligt ASAS kriterier. Detta är en viktig klinisk milstolpe för denna underbehandlade patientgrupp."
I ABILITY-1 studien utvärderades också patienterna utifrån olika nivåer av sjukdomsaktivitet enligt ankylosing spondylitis disease activity score (ASDAS), ett mått som används för att fastställa sjukdomsaktivitet vid spondylartriter. I denna grupp uppnådde 47 procent av patienterna ett inaktivt sjukdomstillstånd som definieras som mindre än 1,3 ASDAS poäng. Insamlade säkerhetsdata visade tre allvarliga infektioner, varav en var tuberkulos, hos Humira-patienterna under 68 veckor.
"Biologiska läkemedel som Humira har förbättrat vården för patienter med sjukdomssymptom relaterade till en rad olika immunmedierade tillstånd", säger John Medich, Ph.D., divisionschef och vice president för klinisk utveckling inom immunologi på Abbott. "Abbott fortsätter att utforska nya indikationer för Humira, såsom icke-radiografisk axial SpA, som eventuellt kan ge reumatologer fler behandlingsalternativ att välja mellan och därmed hjälpa ännu fler patienter runt om i världen."
När det gäller spondylartritsjukdomar är Humira godkänt för behandling av Ankolyserande spondylit och psoriasisartrit. Humira är även godkänt för behandling av psoriasis, reumatoid artrit (kronisk ledgångsreumatism), Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
________________________________________________________________
1 Ett annat namn för Ankyloserande spondylit är Bechterews sjukdom.
Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag som forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska produkter inklusive diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har cirka 90 000 anställda och marknadsför sina produkter i fler än 130 länder. Abbott har sitt svenska huvudkontor i Solna och har 300 anställda. Information om Abbott finns på företagets hemsida på www.abbott.com och www.abbott.se
