I den första jämförande studien mellan två biologiska läkemedel i kombination med metotrexat vid behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit) visade Orencia lika god effekt som Humira mätt med skattningsskalan ACR20 efter 1 års behandling. Resultaten presenterades under den pågående internationella reumatologikongressen EULAR (European League against Rheumatism) i Berlin.
Med studien AMPLE (Abatacept versus Adlimumab Comparison in Biologic-Naïve rheumatoid arthritis subjects with background Methotrexate), har för första gången två olika biologiska läkemedel vid behandling av ledgångsreumatism jämförts. AMPLE är en randomiserad, enkelblind (patienterna kände till vilket läkemedel de fick) så kallad non-inferiority-studie som skall pågå i två år. Studien omfattar 646 patienter med måttlig till svår ledgångsreumatism som inte tidigare har behandlats med biologiska läkemedel. Patienterna lottades till subkutan behandling med Orencia 125 mg en gång i veckan (n=318) tillsammans med metotrexat alternativt subkutan behandling med Humira 40 mg varannan vecka (n=328) tillsammans med metotrexat.
- Inga svenska kliniker deltog i AMPLE studien men den är ändå intressant för svenska patienter med ledgångsreumatism och deras behandlande läkare, säger Professor Ronald van Vollenhoven, sektionschef, Kliniska projektavdelningen, Reumatologkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.
I en direkt jämförelse mellan Orencia och Humira stod sig Orencia likvärdigt avseende effekt. Eftersom anti-TNF-läkemedlen har blivit mycket viktiga vid behandling av ledgångsreumatism innebär detta att det nu finns ytterligare ett mycket bra behandlingsalternativ för denna hårt drabbade patientgrupp, fortsätter Ronald van Vollenhofen
Resultaten efter 12 månader visar att patienterna som fick Orencia hade lika god effekt av sin behandling som de patienter som fick Humira mätt med skattningsskalan ACR20 (64,8% för Orencia och 63,4% för Humira) vilket också var primär endpoint i studien. Även ACR50 och ACR70, och förhindrandet av vidare lednedbrytning mätt med radiografi var jämförbara i de båda behandlingsgrupperna.
Vad gäller biverkningar hade Orenciagruppen färre injektionsrelaterade reaktioner jämfört med Humiragruppen. Andelen patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var större i Humiragruppen (6,1 %) jämfört med Orenciagruppen (3,5 %). Andelen som avbröt studien på grund av allvarliga biverkningar var också större i Humiragruppen (3 %) jämfört med i Orenciagruppen (1,3 %).
Källor
Abstract from EULAR 2012:
ABATACEPT SC VERSUS ADALIMUMAB ON BACKGROUND METHOTREXATE IN RA: ONE YEAR RESULTS FROM THE AMPLE STUDY
M. Schiff, R. Fleischmann, M. Weinblatt, R. Valente, D. van der Heijde, G. Citera, C. Zhao, M. Maldonado
Kontaktperson
Anne Wästgård, kommunikationschef Bristol-Myers Squibb, tel 070-311 24 49, email: anne.wastgard@bms.com
Magnus Andersson, medicinsk rådgivare Bristol-Myers Squibb, tel 070-225 04 45, email: magnus.andersson@bms.com
Fakta om Orencia
ORENCIA®(abatacept) är en behandling för ledgångsreumatism, också kallad reumatoid artrit (RA). ORENCIA har en verkningsmekanism som efterliknar ett kroppseget, naturligt system för att hämma inflammation. Med ORENCIA har man möjlighet att behandla patienter, som inte blir hjälpta av befintlig behandling, inklusive TNF-alfahämmarna.
ORENCIA verkar selektivt genom att blockera den andra av de två signaler som krävs för att uppnå aktivering av T-cellerna, som är en inflammatorisk celltyp. Vid hämmad aktivering stoppas den kaskad av ämnen, till exempel cytokiner som TNF-alfa, som leder till inflammation och leddestruktion vid RA. ORENCIA binder till T-cellen innan inflammationsutlösande TNF-alfa har bildats, och därmed verkar den i ett tidigare skede av den inflammatoriska processen än TNF-alfahämmare som ingriper efter att TNF bildats. Grundtanken är att så tidigt som möjligt dämpa den autoimmuna reaktion som förstör brosk och ben vid ledgångsreumatism.
Flera långtidsstudier med ORENCIA visar att detta läkemedel märkbart minskar smärta, förbättrar funktionsförmåga och ökar livskvalitet hos patienter med svårbehandlad RA. ORENCIA ger patienten fler aktiva dagar per månad. Effekten kvarstår och ökar också över tid.
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF alfa hämmare. Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på andra DMARDs inklusive åtminstone en TNF-hämmare. ORENCIA har inte studerats hos barn under 6 år.
ORENCIA är en substans uppfunnen och utvecklad av Bristol-Myers Squibb. Läkemedlet godkändes och registrerades som ORENCIA av FDA i USA den 23 december 2005. Den 21 maj 2007 godkände EU-kommissionen läkemedlet. Den subkutana beredningsformen av ORENCIA är för närvarande inte godkänd i EU.
Säkerhetsinformation
- Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk.
- Vanliga biverkningar: infektioner i näsa, hals och lungor, urinvägsinfektion, smärtsamma hudblåsor (herpes), rinit, yrsel, högt blodtryck, ansiktsrodnad, hosta, illamående, diarré, magbesvär, buksmärta, utslag, trötthet, svaghetskänsla och avvikande leverfunktionstester.
- Mindre vanliga biverkningar: tandinfektion, infekterat hudsår, nagelsvampsinfektion, hudcancer, lågt antal blodplättar, lågt antal blodkroppar, allergiska reaktioner, ångest, domningar, nässelfeber, ögoninflammation, torra ögon, synnedsättning, hjärtklappning, hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens, lågt blodtryck, blodvallningar, munsår, ökad benägenhet för blåmärken, håravfall, torr hud, ledvärk, smärta i armar och ben, influensaliknande sjukdom, viktökning, infusionsrelaterade reaktioner, depression, utebliven menstruation, migrän, njurinfektion, psoriasis, andningssvårigheter och stramningskänsla över halsen.
- Sällsynta biverkningar: blodinfektion.
Fakta om ACR
Vid kliniska studier används ACR-respons som ett scoringsystem för att mäta patientens terapisvar. ACR20, ACR50 och ACR70 är kopplade till olika grad av förbättring där siffran 20, 50 respektive 70 representerar den procentuella nedgången i antal svullna och ömma leder samt den procentuella nedgången i minst tre av fem parametrar däribland den behandlande läkarens bedömning av sjukdomsförändring, patientens egen bedömning av sjukdomsförändring och patientens uppfattning om förändringar i smärtupplevelse.
Fakta om Reumatoid Artrit
Reumatoid artrit (RA) kallas också för ledgångsreumatism och är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom som drabbar cirka en halv till en procent av befolkningen. RA förekommer i hela världen och bland alla
folkslag men är vanligare hos kvinnor än män, två av tre som insjuknar är kvinnor. Ledgångsreumatism kan börja i alla åldrar, men vanligtvis debuterar sjukdomen lite senare i livet, i ungefär 50-års ålder. Inflammatoriska ledsjukdomar, främst RA, kostar det svenska samhället 3 miljarder kronor årligen. Enligt WHO beräknas utbredningen av RA i Europa öka de närmaste årtiondena i takt med att befolkningen blir äldre.
RA är en av de stora autoimmuna sjukdomarna och kännetecknas av att det egna immunsystemet börjar angripa kroppsegna vävnader. Forskning har inte kunnat klarlägga vad som orsakar ledgångsreumatism. Det finns vissa ärftliga anlag som innebär att man har en ökad risk att drabbas, men troligtvis är det flera olika faktorer som samverkar när sjukdomen blossar upp.
RA är en kronisk och försvagande inflammatorisk sjukdom som orsakar
smärta, svullnad, stelhet och ledförstörelse med förlorad rörelse i lederna som följd. RA börjar oftast som en inflammation i små leder i händer och fötter men är en sjukdom som drabbar hela kroppen och många gånger leder till funktionshinder och försämrad livskvalitet.
Det går fortfarande inte att bota RA. Däremot kan man lindra besvären och förebygga att de blir värre. Behandlingen inriktas på att dämpa den inflammatoriska aktiviteten och lindra symtomen, begränsa utveckling av ledskador och bibehålla en god livskvalitet. Ju tidigare man får behandling, desto större är möjligheterna att påverka sjukdomen och minska skadorna.
