ABBOTT PARK, Ill, 25 juni 2012 - Idag meddelade Abbott att Europeiska läkemedelsverkets kommitté för humanläkemedel (CHMP) har avgett ett positivt yttrande om Humira® (adalimumab) för behandling av vuxna med axial spondylartrit som inte uppvisar strukturell skada på lederna vid röntgenundersökning, icke-radiografisk axial spondylartrit. Efter det slutliga beslutet från Europeiska kommissionen kommer Humira att bli det första och enda godkända läkemedlet för patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit.
Axial spondylartrit, som inkluderar ankyloserande spondylit (AS) och icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA), kan vara funktionsnedsättande. De primära symtomen är kronisk ryggsmärta och stelhet, som kan åtföljas av artrit, inflammation i ögat och/eller mag-tarmkanalen. Patienter med nr-axSpA kan ha liknande symtom som AS-patienter, men uppvisar inga tecken på strukturell skada på lederna vid röntgenundersökning. Axial spondylartrit är vanligast hos yngre och kan förbli oupptäckt i åratal.
Humira kommer att vara rekommenderat för behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit som inte har några röntgenologiska tecken på ankyloserande spondylit men som uppvisar objektiva tecken på inflammation i form av förhöjda nivåer av C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetresonanstomografi och har inte har svarat tillfredsställande på eller är intoleranta mot NSAID-preparat. Humira är i dagsläget rekommenderat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som inte har svarat tillräckligt på konventionell behandling.
"För patienter med den smärtsamma och kroniska sjukdomen icke-radiografisk axial spondylartrit har det funnits begränsat med behandlingsalternativ", säger John Leonard, M.D., senior vice president för Global Pharmaceutical Research and Development på Abbott. "Det positiva yttrandet ger stöd för vårt löfte att göra Humira tillgängligt för en unik patientpopulation med betydande ouppfyllda medicinska behov."
Det positiva yttrandet för indikationen icke-radiografisk spondylartrit bygger på kliniska data från ABILITY-I, en pågående fas 3-studie som genomförs i flera länder. Den är designad för att utvärdera effekt och säkerhet av Humira på patienter med icke-radiografisk spondylartrit.
Om SpA
Spondylartrit (SpA) är en grupp sjukdomar som har gemensamma kliniska, röntgenologiska och genetiska egenskaper. SpA kan klassificeras som axial eller perifer beroende på vilken del av kroppen som påverkas. Den internationella organisationen för bedömning av spondylartrit, ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society), har utvecklat förbättrade klassificeringskriterier för axial och perifer SpA som ska göra det lättare att identifiera och klassificera patienter med spondylartrit med likartade manifestationer. Ett av kriterierna för axial spondylartrit är sakroiliit (inflammation av sakroiliakaleden, som förbinder nedre delen av ryggraden med bäckenet) som påvisas med magnetresonanstomografi (MRT) som komplement till konventionell röntgenundersökning. Sakroiliit är ett av de utmärkande tecknen på axial spondylartrit.
Viktig säkerhetsinformation
Humira är en TNF-hämmare och bör inte ges till patienter med känd överkänslighet mot Humira eller något av dess hjälpämnen, till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner eller till patienter med medelsvår till svår hjärtsvikt (NYHA-klass III/IV).
Patienter som tar TNF-antagonister är känsligare för allvarliga infektioner. Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, parasiter och virus och andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionellos och pneumocystis. Andra allvarliga infektioner som observerats i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi. Sjukhusinläggning och dödsfall har rapporterats i samband med infektioner. Det har förekommit rapporter om tuberkulos hos patienter som behandlats med Humira. Frekvensen av allvarlig infektion bland Humira-behandlade försökspersoner över 65 år var högre än för dem under 65 år.
Innan behandling med Humira inleds måste alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos samt HBV-infektion. Patienterna måste övervakas noga för infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Humira.
I kliniska prövningar har fler fall av maligniteter, bland annat lymfom, observerats hos patienter som har behandlats med TNF-hämmare jämfört med hos kontrollpatienter. Det rörde sig dock om ett fåtal fall. Efter att godkännande för försäljning beviljats har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med en TNF-antagonist. Maligniteter som i vissa fall har varit dödliga har rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Humira, efter att godkännande för försäljning beviljats. Ungefär hälften av fallen var lymfom. I de övriga fallen rörde det sig om många olika maligniteter, bland annat sådana som normalt förknippas med immunsuppression.
Efter att godkännande för försäljning beviljades har sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL) identifierats hos patienter som behandlats med Humira. HSTCL har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och är oftast dödlig. Några av dessa fall av HSTCL vid behandling med Humira inträffade hos unga vuxna på samtidig behandling med azatioprin eller 6-merkatopurin, som används vid inflammatorisk tarmsjukdom. Alla patienter, men särskilt de som tidigare har fått många behandlingar med immunhämmare och psoriasispatienter som har behandlats med PUVA, bör undersökas för förekomst av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Humira.
Andra tänkbara allvarliga biverkningar av Humira har inträffat, bland annat följande:
- Reaktivering av hepatit B hos kroniska virusbärare
- Problem med centrala nervsystemet, särskilt demyeliniserande sjukdomar, inklusive multipel skleros, och perifera demyeliniserande sjukdomar, inklusive Guillain-Barrés syndrom
- Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi
- Hematologiska reaktioner
- Fall av försämrad hjärtsvikt
- Vissa immunreaktioner, såsom lupusliknande syndrom
Patienter på HUMIRA kan vaccineras men inte med levande vacciner.
Användning av Humira med anakinra eller abatacept rekommenderas inte.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är infektioner (t.ex. nasofaryngit, övre luftvägsinfektion och sinuit), reaktioner på injektionsstället (erytem, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletal smärta.
Humira ges genom injektion under huden.
Förskrivningsinformationen varierar globalt. Se det enskilda landets produktmärkning för fullständig information.
Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag som forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska produkter inklusive diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har drygt 91 000 anställda och marknadsför sina produkter i fler än 130 länder. Abbott har sitt svenska huvudkontor i Solna.
www.abbott.se
www.abbott.com
